EN 30 SECONDES
- Que s’est-il passé ? Walmart a conclu un accord avec Ministère de la Justice (DOJ) des États-Unis pour distribution illégale d’opioïdes dans ses pharmacies depuis 2013.
- Qui est derrière ? La poursuite civile a été déposée en 2020 par le DOJ contre un réseau de plus de 5 000 pharmacies Walmart, accusées d’avoir violé la loi sur les substances contrôlées.
- Quel impact cela a-t-il ? L’accord n’a pas révélé son montant, mais il renforce la surveillance de la conformité des produits pharmaceutiques aux États-Unis, un marché clé pour les exportations espagnoles dans le secteur de la santé.
Walmart a conclu un accord avec Ministère de la Justice (DOJ) des États-Unis pour résoudre un procès civil pour distribution illégale d’opioïdes dans ses pharmacies. L’accord a été présenté ce vendredi devant un tribunal fédéral de Wilmington, dans l’État du Delaware, et clôt l’un des litiges les plus importants du gouvernement fédéral contre une grande entreprise de vente au détail pour son rôle dans la crise des opioïdes.
Le procès, déposé par le DOJ en 2020, accusait Walmart de violation de la Loi sur les substances contrôlées depuis 2013 (le règlement fédéral qui réglemente la délivrance de médicaments présentant un potentiel d’abus). Selon l’acte d’accusation, la chaîne a exécuté des milliers d’ordonnances invalides ou suspectes sans les signaler au brigade des stupéfiantsl’agence américaine de lutte contre la drogue, et a alimenté une épidémie qui a causé plus d’un million de décès par surdose dans le pays.
L’acte d’accusation imputait la responsabilité au réseau Walmart de plus de 5 000 pharmacies, et non aux médecins qui ont signé les ordonnances. Si le tribunal avait déclaré l’entreprise responsable, l’amende aurait été de 67 627 $ pour chaque ordonnance illégale délivrée déjà 15 691 $ pour chaque commande suspecte non signalée à la DEA.
L’entreprise, pour sa part, a défendu que la réglementation fédérale est contradictoire et placée Walmart dans une position qu’il qualifie d’« intenable » : soit il dispensait les ordonnances et assumait des risques civils ou pénaux, soit il les refusait et s’exposait aux pressions des patients et des médecins.
Le porte-parole de DOJ a célébré l’accord dans un communiqué : « Le ministère est heureux d’être parvenu à un accord avec Walmart qui résout les allégations selon lesquelles ses pharmacies n’auraient pas respecté leurs obligations en vertu de la loi sur les substances contrôlées en distribuant des opioïdes et d’autres substances contrôlées.
L’accord confirme que le contrôle de la délivrance d’opioïdes n’est plus une question clinique, mais plutôt une priorité de conformité réglementaire fédérale.
Walmart a répondu par un message plus contenu : elle s’est dite satisfaite de la résolution du problème et a assuré qu’elle continuerait à soutenir « le travail exceptionnel que nos pharmaciens accomplissent chaque jour pour offrir des soins exceptionnels aux patients ».
Jusqu’à la présentation de l’accord, les modalités financières n’avaient pas été rendues publiques. Ce n’est pas un détail : en 2022, Walmart avait déjà accepté de payer environ 3 milliards de dollars en 15 ans pour résoudre des milliers de poursuites intentées par les gouvernements étatiques, locaux et tribaux concernant la gestion des prescriptions d’analgésiques opioïdes.
Pourquoi Walmart signe maintenant et ce que l’accord laisse ouvert
Le règlement intervient après que le procès de 2020 soit devenu l’une des actions civiles les plus importantes du DOJ contre une entreprise pour son rôle dans la crise des opioïdes. Ce n’est pas l’administration actuelle qui a ouvert le dossier, mais elle a décidé de le clore par la négociation. Il est plus rentable de supposer un coût prévisible et convenu que de faire face à un litige impliquant des milliards de dollars.
Les critiques du procès – y compris des représentants du secteur de la distribution – ont fait valoir dès le début que le DOJ pénalisait les pharmacies pour avoir fait leur travail, plutôt que de s’en prendre aux médecins qui prescrivaient des opioïdes. L’accord laisse de nombreux détails en suspens, mais confirme que les poursuites pénales sont exclues.
Impact pour l’Espagne : le précédent réglementaire qui traverse l’Atlantique
Pour l’Espagne, le cas Walmart Cela n’a pas d’effet commercial direct : la chaîne n’opère pas sur le marché espagnol. Cependant, le précédent met en cause les sociétés pharmaceutiques et de distribution ayant des intérêts aux États-Unis. La lecture de Washington est clair : le respect de la loi sur les substances contrôlées est requis quelle que soit la taille de l’opérateur et sans distinction entre société mère et filiale.
Entreprises espagnoles du secteur de la santé avec des entreprises américaines – depuis les fabricants de génériques jusqu’aux groupes hospitaliers comme Grifols– ils suivent de près ce type de pactes. Dans un marché qui représente la plus grande facture pharmaceutique au monde, les précédents du DOJ établissent les normes de conformité que les conseils d’administration doivent intégrer dans leurs programmes de contrôle interne. Bien entendu, aucune entreprise espagnole n’est actuellement impliquée dans la recherche sur la délivrance d’opioïdes.
Logique de Washington
La décision du DOJ répond à un problème de santé publique qui unit les démocrates et les républicains depuis deux décennies : La crise des opioïdes a tué plus d’un million de personnes aux États-Unis depuis la fin des années 1990. Face à cette réalité, le gouvernement fédéral a combiné les actions pénales contre les médecins et les trafiquants avec des poursuites civiles d’un million de dollars contre les acteurs de la chaîne d’approvisionnement : fabricants, distributeurs et pharmacies.
La logique du ministère de la Justice n’est pas nouvelle, mais elle s’est accélérée ces dernières années. C’est la même chose qui a conduit le gouvernement à conclure des accords de plusieurs millions de dollars avec Purdue Pharma, Johnson & Johnson et de grands distributeurs. Le pari est double : récupérer de l’argent pour les programmes de traitement et, surtout, dissuader le secteur d’assouplir ses contrôles internes. Dans le cas d Walmartle message a un destinataire précis : la pharmacie de quartier intégrée au grand magasin ne fait pas exception.
Pour l’Espagne et le reste de l’Union européenne, la leçon stratégique est claire. La réglementation pharmaceutique américaine ne se limite plus à l’approbation des médicaments ; Cela s’étend à tous les maillons de la dispensation. La projection immédiate implique l’approbation judiciaire de l’accord au Delaware et la publication des termes économiques du pacte, ce qui est attendu dans les semaines à venir.
Dossier
- Le cas : Le DOJ a poursuivi Walmart en 2020 pour avoir distribué des opioïdes depuis 2013 en violation de la loi sur les substances contrôlées. L’entreprise et le gouvernement ont convenu de rejeter la plainte déposée dans le Delaware.
- Données clés : accord civil; 5 000 pharmacies sous surveillance ; amende maximale de 67 627 $ pour prescription illégale et de 15 691 $ pour commande non déclarée ; Walmart a déjà accepté en 2022 environ 3 milliards sur 15 ans pour résoudre les procès étatiques et tribaux.
- Pour l’Espagne : Un précédent de conformité pour les entreprises espagnoles de soins de santé ayant des activités aux États-Unis ; renforce la surveillance du DOJ sur la distribution de substances contrôlées et anticipe des exigences accrues en matière de contrôle interne.
